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临床试验中违背方案问题的分析与建议

临床试验是医药创新研发的重要环节之一。近年来，随着国内大量临床试验的开展，对于试质量的监管要求也越来越高。伦理委员会作为临床试验过程中相对独立的职能部门，主要职责就是对涉及人的生物医学研究项目的科学性、合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展。违背方案是伦理委员会在临床试验跟踪审查过程中接触最多的情况。就像临床研究尽力避免风险或风险最小化一样，试验参与各方都应尽力保护受试者的权益和安全，尽力避免违背方案的发生。本文通过对某三甲医院2014年1月至2019年12月共6年期间所接收的违背