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文档摘要

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临床研究风险与受益的评估框架构建研究

〔前言〕目的当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益，缺乏风险与受益评估框架。方法采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析，通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码，构建中国临床研究风险与受益框架；采用NVivo11软件对资料进行存储、整理、编码和分析。结果基于中国国情提出了临床研究风险与受益框架，临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成，研究受益由研究参与者受益和社会受益构成。结论系统阐述临床研究风险与受益内涵，构建适用于中国的临床研究风险与受益框架，在理论研究方面具有一定创新性，也为研究人员、