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文档摘要

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研究者发起临床研究实施管理相关问题

1、关于干预型IIT开展进行科学性审查，如果是参与单位，参与单位是否能直接运用发起单位的科学性审查意见，还是必须进行本中心的科学性审查工作？

洪明晃教授：请参照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》第25条。

2、关于邀请外院人员参加科学性审查，对外院人员是否有特定要求，医学专业？非医人员？

洪明晃教授：没有明确规定，可考虑“互补性”，如医院缺乏方法学专家，可邀请院外方法学相关领域的专家。

3、IIT研究，真实世界研究和观察性研究应是不同的，真实世界研究，需要开展科学性审查吗？

洪明晃教授：前瞻性的RWS，建议科学性审查。

4、请问每个项目立项，