基本信息

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文档摘要

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医学伦理审查中形式审查的常见问题探析

前言

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中，会经历初始审查、复审审查、定期／年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度，描述了伦理审查资料递交存在的常见问题，如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章／签字不符合要求等，分析可能的原因，并提出了相应的解决对策，从而减少或避免类似的问题发生，进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。

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引言

涉及人的生物医学研究是指以人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料和数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，