基本信息

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文档摘要

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干预性/观察性研究方案模板及科研伦理递交材料清单

1?封面?（需至少包含中英文标题、版本号、版本日期、主要研究者及科室）

2研究背景及原理

描述研究问题，说明进行试验的理由，以及对照组选择的解释。

3研究目的及研究终点

3.1研究目的

主要研究目的

次要研究目的

3.2研究终点

主要研究终点及定义?

次要研究终点及定义

探索性研究终点及定义

主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），整合数据的方式（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性。

4试验设计

4.