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文档摘要

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备案检查应知应会：机构管理常见问题

1、在临床试验项目承接阶段，机构需要关注和考虑哪些方面？

答

临床试验机构应当具有顺利完成临床试验所需的必要条件：

（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全的实施临床试验。

（四）专业组既往完成质量情况。

（五）申办者对临床试验过程质量保证的能力；

问

2、专业组评估项目的要点是什么?

答

1)受试者的受益是否大于风险；

2)研究者是否有充分的时间参加临床试