基本信息

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文档摘要

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知情同意书设计技术规范及相关模板

一、设计依据

根据《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，SFDA《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案。

二、设计原则

符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。

三、知情同意书格式

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期。页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助