基本信息

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文档摘要

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第三类医疗器械注册流程

注册申报资料

1、申请表（辨别进口和境内医疗器械注册申请表）。

2、证明文献

境内：

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；

创新医疗器械尤其审批申请审查告知单；

受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产旳医疗器械注册。）

（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械尤其审批程序审批》旳境内医疗器械申请注册。

境外：

（1）上市销售证明文献；

（2）企业资格证明文献；

（3）代理人委托书；

（4）代理人承诺书；

（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、医疗器械安全有效基本规定清单

4、综述资料

4.1概述

（1）产品