基本信息

---

下载

文档摘要

---

临床研究申请的专业指南和相关表格介绍

明确研究类型和范围：首先要确定研究是属于药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研课题还是利用人体组织或数据的研究等，不同类型研究的申请要求和流程有所不同。

了解伦理审查要求：所有涉及人的生物医学研究项目都需经过伦理审查。熟悉相关法规政策，如《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。明确伦理审查申请的类别，包括初始审查、跟踪审查（如修正案审查申请、定期跟踪审查申请等）和复审。

准备送审文件：一般包括伦理审查申请表、主要研究者简历、研究成员名单及分工表、研究者承诺书、临床试验方案、知情同意书、招募受试者相关资料等。具体清单可参考各医院或机构的要求，如中日友