第1页，共42页，星期日，2025年，2月5日教学目标掌握药物商品的质量特征了解药物商品的包装对商品质量的影响；熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法；熟悉药物商品的包装标记与包装标志；掌握药物商品的标签与说明书的主要内容。第2页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药品质量特征：有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量标准:药典、局颁、药品注册标准第一节药物商品的质量特征第3页，共42页，星期日，2025年，2月5日三、伪劣药品简便鉴别方法一看：包装盒、药片、批准文号、说明书直接观察药品的外观：药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。二尝三试：淀粉、滑石粉第4页，共42页，星期日，2025年，2月5日第5页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药品包装的概念符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。——药品品质的重要组成部分。分为内包装和外包装。内包装——药物性质稳定；外包装——不易破损药品包装的两层含义：静态与动态第二节：药物商品的包装第6页，共42页，星期日，2025年，2月5日第7页，共42页，星期日，2025年，2月5日二、药品包装的作用：保护商品：阻隔和缓冲便于流通促进销售方便消费附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30％，而我国这一比例仅为10％左右。药物商品的包装第8页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药品包装材料（药包材）概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的选用包装材料应考虑的因素保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保药品包装材料和管理办法第9页，共42页，星期日，2025年，2月5日药物商品常用的包装材料一、玻璃：优点与缺点安瓿、大输液必须采用硬质中性玻璃；遇光易变质的应储存在棕色玻璃瓶内。以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展。第10页，共42页，星期日，2025年，2月5日硅化镀膜瓶（新技术）近年来国际上开发投用的一种新品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理．形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2％～5％，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～0.1％。第11页，共42页，星期日，2025年，2月5日二、塑料：优点与缺点无毒塑料——药品容器塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％的口服固体制剂使用塑料瓶包装．预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。
此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。第12页，共42页，星期日，2025年，2月5日第13页，共42页，星期日，2025年，2月5日纸质品金属木材复合材料橡胶制品
药物商品常用的包装材料第14页，共42页，星期日，2025年，2月5日第15页，共42页，星期日，2025年，2月5日二、药品包装容器密闭：防止尘埃、异物密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染熔封和严封：防止空气、水份、细菌污染遮光药品包装材料和管理办法第16页，共42页，星期日，2025年，2月5日三、药品辅助包装材料橡胶塞塑料盖塞玻璃瓶塞四、药品包装材料管理2004年6月颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》药品包装材料和管理办法第17页，共42页，星期日，2025年，2月5日五、药品包装的标志1、运输标志唛头2、指示性标志3、警告性标志第18页，共42页，星期日，2025年，2月5日一、药物商品的标签：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗