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文档摘要

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《医疗器械监督管理条例》专题试题（附答案）

一、单项选择题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、稳定性

B.有效性、稳定性

C.安全性、有效性

D.安全性、可靠性

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，重点是安全性和有效性，这是保障医疗器械能够在医疗场景中合理使用并达成预期效果的关键要素。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：第一类医疗器械通常风险较低，