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文档摘要

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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械质量管理规范》适用于（）

A.所有医疗器械生产企业

B.部分医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：A。《医疗器械质量管理规范》旨在对医疗器械生产活动进行全面规范，适用于所有医疗器械生产企业，以确保医疗器械的质量安全。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.一名人员

B.至少一名人员

C.多名人员

D.质量负责人

答案：B。企业需要有至少一名人员专门负责质量管理工作，以保证质量管理工作能够有效开展。