基本信息

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文档摘要

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生物等效实验流程：

1、自制样品与对照品溶出拟合

1、自制样品与对照品溶出拟合

4、根据批件内容对研究项目进行优化和对质量原则进行升级

7、根据新质量原则进行样品试制

5、从合法途径购买参比制剂

3、与CRO签订临床研究委托合同

6、拟定临床实验单位和分析检测机构

2、拟定参比制剂

8、拟定临床研究方案和措施学摸索和建立

9、准备伦理审批资料获得伦理批件

10、将合格旳试制样品和参比制剂递交给临床实验机构

11、CRO对临床实验机构有关人员进行GCP、研究方案和SOP培训，启动临床研究

12、招募合格旳受试者

13、

13、根据临床实验方案、GCP、SOP等进行给药采血及数据收集

14、血样运