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文档摘要

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生物医药研发中的生物技术药物质量控制

一、生物医药研发中的生物技术药物质量控制

1.1质量控制的重要性

1.2质量控制体系的构建

1.2.1制定质量目标

1.2.2建立质量管理体系

1.2.3严格的原材料控制

1.2.4生产过程控制

1.2.5成品检验与放行

1.2.6药品追溯系统

1.3质量控制体系的持续改进

1.3.1内部审核与外部审计

1.3.2数据分析与反馈

1.3.3持续培训与沟通

二、生物技术药物质量控制的关键环节

2.1原材料质量控制

2.2生产过程控制

2.3检验与测试

2.4数据管理与分析