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文档摘要

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2025年研究者发起临床研究项目相关知识考核1

一、单选题（共35道题）

1.以下哪类研究必须通过科学性审查（）？

A.所有观察性研究。

B.干预性研究（正确答案）。

C.描述性研究。

D.病例对照研究。

答案解析：依据《管理办法》第十八条：“医疗卫生机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，对干预性临床研究组织开展科学性审查。”

2.研究者擅自开展临床研究的后果是（）？

A.仅内部警告。

B.省级卫健委和机构依法处理（正确答案）。

C.自动补立项。

D.无需追责。

答案解析：依据《管理办法》第四十六条：未经医疗卫生机构批准，研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者违规收受