2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，组织应确保质量管理体系覆盖的范围不包括以下哪项？

A.组织声称的医疗器械预期用途

B.已注册/备案的医疗器械产品

C.组织外包的产品设计开发过程

D.与医疗器械非直接相关的行政办公活动

2.关于“医疗器械”的定义，以下描述正确的是？

A.仅包括单独使用的仪器设备，不包括软件

B.其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式

C.用于诊断、治疗、监护的产品需同时具有药理学作用