基本信息

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文档摘要

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医疗器械主文档备案YOURLOGO汇报人:**时间:***

01什么是主文档备案

主文档定义技术资料形式医疗器械主文档是技术资料的一种形式，由所有者提交给审评机构，供注册申请人引用。支撑注册申报它是关于医疗器械原材料、技术工艺等关键信息的详细档案，为注册申报提供有力支撑。明确规范要求根据国家药监局公告，明确了境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记事项。

02哪些原料可以备案

可备案原料类型常见可备案原料金属材料如钛合金、不锈钢，高分子材料如硅胶、聚乙烯，生物材料如胶原蛋白、透明质酸等可备案。关键元器件备案监护仪传感器、超声探头等核心部件也可进行主文档备案。不可备案内容体外诊断试剂原