(2025年)药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(二)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？（）

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.受试者的病历资料

D.药品生产许可证

答案：D

解析：药物临床试验必备文件包括研究者手册、临床试验方案、受试者的病历资料等，这些文件与临床试验的开展、实施和记录密切相关。而药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，并非药物临床试验必备文件。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D