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文档摘要

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2025年药品注册与管理考试试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品注册管理办法》，中药注册分类中“古代经典名方中药复方制剂”的申报要求不包括：

A.处方来源明确，符合《古代经典名方目录》

B.制剂处方组成、药材基原、炮制方法与古代医籍记载一致

C.需提交完整的非临床安全性评价资料

D.可仅提供与功能主治相关的药效学研究资料

答案：C

解析：根据《中药注册分类及申报资料要求》（2023版），古代经典名方中药复方制剂在满足处方来源、组成一致性等要求后，可简化非临床安全性评价资料，仅需提供必要的毒理学研究数据，