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2025年药品注册与法规考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品不属于“创新药”注册分类？

A.境内外均未上市的新活性成分药物

B.境内外均未上市的改良型新药（涉及成盐形式优化但未改变药代动力学特性）

C.采用新的递送系统但未改变活性成分的制剂

D.境内外均未上市的新作用机制药物

答案：C（解析：创新药需含有新的活性成分或新的作用机制，单纯递送系统创新但未改变活性成分的制剂属于改良型新药，见《药品注册管理办法》第三章第八条）

2.某生物制品申报上市时，申报资料中未包含桥接试验数据，仅提