2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2020年修订版《药品生产质量管理规范》及2025年行业补充要求，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是（）。

A.温度与湿度

B.悬浮粒子与微生物限度

C.压差与换气次数

D.人员数量与操作频率

3.以下关于批记录的说法，错误的是（）。

A.批记录应包含生产、包装、检验等全过程记录

B.