2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.无菌药品生产洁净区A/B级区的换气次数应不低于？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.40次/小时

D.50次/小时

答案：D（注：2025年修订版明确A/B级区换气次数不低于50次/小时以强化气流保护）

3.用于生物制品生产的动物源性原材料，应至少检测以下哪项？

A.内毒素

B.支原体