2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.2025版GMP规定，D级洁净区空气悬浮粒子静态监测的最大允许数（≥0.5μm）应为：

A.3520000个/m3

B.352000个/m3

C.35200个/m3

D.3520个/m3

答案：A（依据2025版GMP附录1《无菌药品》第14条，D级静态≥0.5μm粒子限值为3520000个/m3）

2.药品生产企业关键人员不包括：

A.质量受权人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量管理负责人

答案：C（2025版G