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2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度的，最轻可处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

2.关于药品生产质量管理规范（GMP），下列表述错误的是（）。

A.原料药生产企业需符合GMP要求

B.中药饮片生产可不执行GMP

C.生物制品生产需建立单独的质量管理体系

D.委托生产的药品，MAH需