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2025年药品管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下哪类药品的标签必须标注“警示语”和“禁忌”？

A.化学药品仿制药

B.中药配方颗粒

C.生物制品类疫苗

D.医用毒性药品原料药

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十一条，生物制品类疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品的标签必须明确标注“警示语”和“禁忌”，其他药品可根据需要标注。

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托省外一家药品生产企业生产注射用头孢曲松钠，其质量协议中未明确约定关键生产工艺参数的变更审批流