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文档摘要

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2025年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，其法定代表人、主要负责人对药品（）全面负责。

A.质量安全和有效

B.生产流通合规性

C.不良反应监测

D.追溯信息完整性

2.对符合条件的儿童用药品、罕见病药品等，国务院药品监督管理部门应当优先审评审批。下列不属于优先审评审批情形的是（）。

A.临床急需的短缺药品

B.防治重大传染病的创新药

C.已在境外上市但境内未上市的仿制药

D.对儿童具有明显临床优势的改良型新药

3.药品生产企