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2025年药品管理法试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的全过程进行指导和监督

C.在药品上市后，仅需对药品的安全性负责，有效性由生产企业承担

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条、第三十一条及第三十六条，MAH需对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的安全性、有效性和质