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2025年药品管理法模拟试题及权威答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产注射用头孢类抗生素，委托生产过程中发现A企业未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键工序进行在线监测。根据2025年《药品管理法》及相关规定，该行为的责任主体应为：

A.A企业

B.MAH

C.MAH与A企业承担连带责任

D.当地药品监管部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。委托生产时，MAH需履行对受托方的质量管理责任，受托