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2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类皮肤病的中药饮片

D.用于调节人体生理机能的化学药制剂

答案：B

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药品不属于本法调整范围。

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，首次