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2025年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药注射剂时，受托方应当具备的条件不包括：

A.具有与生产该中药注射剂相适应的关键生产设备

B.最近3年内未因药品质量问题受到省级药品监管部门行政处罚

C.配备至少2名具有中药注射剂生产经验的执业药师

D.具备符合要求的中药注射剂质量控制实验室

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第32条规定，MAH委托生产中药注射剂时，受托方需具备相适应的生产设备、质量控制条件及近3年无严重质量违法记录，未强制