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2025年药品法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药饮片时，受托方应当具备的核心资质是：

A.药品生产许可证（中药饮片）

B.药品GMP证书（中药制剂）

C.中药材GAP认证

D.药品经营许可证（中药材）

答案：A

解析：《药品管理法实施条例》第三十一条明确，委托生产中药饮片的受托方须取得与生产范围一致的《药品生产许可证》（中药饮片），GMP证书非强制要求（仅针对制剂）。

2.某企业申请化学药品1类新药上市许可，其临床试验数据中包含3例严重不良事件（SA