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文档摘要

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2025年药品gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某生物制品生产企业新入职质量受权人（QA）需履行的核心职责是：

A.审核批生产记录并放行产品

B.制定员工培训计划

C.监督设备日常维护

D.协调生产计划安排

答案：A（依据2020版GMP第十三条，质量受权人独立履行产品放行职责，确保产品符合法定要求）

2.无菌制剂生产车间C级洁净区与相邻D级区的压差应至少保持：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（2020版GMP附录1《无菌药品》第三十八条规定，不同洁净级别的压差不低于1