基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药品gcp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），关于临床试验前伦理委员会审查的说法，正确的是：

A.伦理审查仅需关注试验方案的科学性

B.多中心试验中，组长单位伦理审查通过后，其他中心可直接免审

C.伦理委员会需审查受试者补偿方案的合理性

D.伦理审查批件的有效期为3年，到期自动延续

答案：C

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学合理性、受试者权益与安全的保障措施（含补偿方案）、知情同意书的完整性与可理解性等。多中心试验需执行“一致性审