基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药管和法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产需经国家药监局审批

C.受托方需同时具备相应生产范围和质量管理能力

D.中药饮片委托生产无需备案

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》（2024修订）第三十二条明确，受托生产企业需具备与生产药品相适应的生产范围、质量管理能力和风险控制能力；生物制品可委托生产（特殊情形除外），委托生产由省级药监部门备案（非审批），中药饮片委托生产需备案。