基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药管和法规试题(及答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.MAH可委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产

B.受托生产企业仅需对生产过程负责，无需参与药品全生命周期管理

C.MAH委托生产需在药品注册证书中载明受托生产企业信息

D.受托生产企业变更时，MAH无需向省级药品监管部门备案

答案：C

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》第32条明确，MAH委托生产的，需在药品注册证书中载明受托生产企业信息；受托生