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13485-2016医疗器械不良事件监测和再评价控制程序

1.0目的

本程序旨在通过执行医疗器械警戒系统法规规章，系统监测医疗器械不良事件，从而有效控制本公司产品的潜在风险，确保所售医疗器械的安全性和有效性。同时，该程序将依据不良事件报告准则，及时向上级行政主管部门报告相关情况，并以此为契机，不断提升产品性能与功能要求，推动公司对产品的持续优化和新产品的研发。

2.0适用范围

本程序涵盖本公司上市销售或处于临床阶段的医疗器械不良事件的监测工作，以及对已上市医疗器械的再评价管理。

3.0定义与术语

3.1医疗器械不良事件：指的是已获准上市的、质量合格的医疗器