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文档摘要

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2025年药品管理法培训试卷测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.建立药品质量保证体系并持续改进

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.按规定开展药品上市后研究

答案：B

解析：MAH委托生产时需对受托方的质量管理体系进行评估，确保其具备相应能力（《药品管理法》第三十条）。

2.关于药品追溯体系，2025年修订版明确要求“一物一码、一码同追”，其中“一码”指的是：

A.药品生