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文档摘要

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2025年药品法律法规培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯系统应实现的核心目标是：

A.记录药品生产过程关键参数

B.实现药品全生命周期信息可追溯

C.保存药品销售流向名单

D.备份药品不良反应报告数据

答案：B（依据《药品管理法》第十条，追溯制度需覆盖研发、生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追）

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，导致上市药品出现包装污染问题。根据《药品生产监督管理办法》，该行为应认定为：

A.生产假