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2025年药品质量管理制度培训题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量追溯制度，其追溯信息应覆盖的最小单元是（）

A.药品最小销售包装

B.药品中包装

C.药品大包装

D.药品运输托盘

答案：A

解析：《药品管理法》第四十五条明确要求追溯信息应覆盖至最小销售包装，确保全程可追溯。

2.新版GMP（2020年修订）中规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa