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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.涉及人体植入或长期使用，风险等级最高的医疗器械

2.新版《条例》规定，医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与申请注册、