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中国NMPA与美欧GMP

基本条款对比

;实施GMP目的一致性

;中

美

欧

GMP

监

管

对

比

表;法规定义和来源以及条款对比;美国GMP~世界第一部GMP;2010年10月19日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，被药品行业称之为“史上最严”GMP由此诞生。2010版GMP由14章组成，分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。对于10版药品GMP，有以下特点：

☆~加强与国际的接轨

引入了如药品生产质量管理体系、产品生命周期、风