4.滤过灭菌法将药液通过除菌的滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，适用于不耐热的药液灭菌。配合无菌操作技术进行。成品应作无菌检查，以保证除菌质量。常用的滤器有：微孔滤器，膜滤器可选用孔径0.22μm的滤膜。(一)物理灭菌技术第30页，共49页，星期日，2025年，2月5日2.1气体灭菌法即用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法；适用于室内环境消毒，不耐热灭菌的器具、设备、粉末注射剂等；环氧乙烷、甲醛、臭氧、过氧化氢等。(二)化学灭菌法第31页，共49页，星期日，2025年，2月5日2.2药液灭菌法采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法；其他灭菌法的辅助措施；0.1~0.2%苯扎溴铵溶液、2%煤酚皂溶液、75%乙醇。(二)化学灭菌法第32页，共49页，星期日，2025年，2月5日化学灭菌法特点：--不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。--效果依赖于微生物种类及数目，物体表面的光滑度、多孔性以及杀菌剂的性质。--减少微生物数目，以控制无菌状况至一定水平。--主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌。（消毒）(二)化学灭菌法第33页，共49页，星期日，2025年，2月5日整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。药品加热灭菌后，发生变质或降低含量者。所用一切用具、材料以及环境，均须应用前述灭菌法灭菌，操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。产品一般不再灭菌，直接使用。能耐加热灭菌的药物制剂，可采用避菌操作，最后必须加热灭菌，如多数注射剂。(三)无菌操作法第34页，共49页，星期日，2025年，2月5日3.1无菌操作室的灭菌室内灭菌和除菌相结合--流动空气采用过滤介质除菌，静止环境的空气采用灭菌方法--甲醛、过氧醋酸熏蒸法--紫外线空气灭菌法等--臭氧进行灭菌(三)无菌操作法第35页，共49页，星期日，2025年，2月5日第1页，共49页，星期日，2025年，2月5日第三章灭菌制剂与无菌制剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图输液示意图第2页，共49页，星期日，2025年，2月5日第三章灭菌制剂与无菌制剂本章要求掌握以下内容:灭菌与无菌技术；注射剂种类与定义、特点与质量要求；注射用水的质量要求、热原的概念、性质以及除去热原的方法；注射剂附加剂的选用；注射液渗透压调整方法。第3页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本概念灭菌与无菌制剂主要是指直接注射于人体或直接接触创伤面、黏膜等的制剂。由于这些制剂直接作用于人体无正常防护系统的部位，因此在使用前必须保证处于无菌状态，该类制剂在生产和贮存时，对设备、人员及环境均有特殊要求，以保证产品的质量达到标准要求。第4页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本概念--灭菌和灭菌法灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。灭菌法（thetechniqueofsterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。第5页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本概念--无菌和无菌操作法无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物(不得被微生物污染)。无菌操作法（aseptictechnique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免(不能)被微生物污染的一种操作方法或技术。第6页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本概念--防腐和消毒防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。第7页，共49页，星期日，2025年，2月5日基本概念--灭菌制剂与无菌制剂定义药物制剂分无菌制剂与限菌制剂灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。(二者目的和结果一致)第8页，共49页，星期日，2025年，2月5日灭菌制剂与无菌制剂