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医疗器械合规自查指南报告

医疗器械行业监管持续深化，合规成为企业生存与发展的核心要求。当前部分企业存在法规理解不透彻、自查流程不规范、风险识别不全面等问题，易引发合规风险。本研究旨在构建系统化、可操作的医疗器械合规自查指南，明确法规核心要点、自查关键环节及风险控制措施，针对性解决企业自查中的痛点。通过提供清晰的自查框架与实施路径，助力企业高效开展合规自查，降低违规风险，保障产品质量与患者安全，推动行业健康有序发展。

一、引言

当前医疗器械行业在快速发展的同时，面临着多重合规痛点，严重制约行业健康发展。首先，法规更新迭代速度与企业适应能力不匹配。2021-2