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文档摘要

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临床验证缺失的合规隐患模型泛化能力不足未经充分临床验证的AI模型可能在真实医疗场景中表现不稳定，导致诊断或治疗建议出现偏差，增加医疗事故风险。伦理审查缺位缺乏规范的伦理审查流程可能导致AI应用侵犯患者隐私权或知情权，引发法律纠纷和公众信任危机。责任界定模糊当AI辅助决策出现错误时，临床医生、开发方与医疗机构之间的责任划分不明确，可能造成多方推诿的合规困境。监管滞后风险快速迭代的AI技术可能超出当前医疗监管体系的覆盖范围，形成监管真空地带，需建立动态合规跟踪机制。国家医疗AI政策解读三类医疗器械认证数据脱敏规范多中心验证要求人机协同准则动态更新机制明确要求涉及诊断、