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文档摘要

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国家医疗AI政策解读三类医疗器械认证数据脱敏规范多中心验证要求人机协同准则动态更新机制明确要求涉及诊断、治疗的AI系统必须通过医疗器械软件认证，确保其安全性和有效性达到临床使用标准。强制规定训练数据需进行匿名化处理，禁止直接使用包含个人身份信息的原始医疗数据，防止隐私泄露。要求AI模型在不少于3家三甲医院完成跨地域、多人群的临床验证，确保算法具有普适性和鲁棒性。强调AI决策必须保留医生最终审核权，禁止全自动诊疗流程，保障医疗行为的可追溯性。建立算法版本管理制度，要求重大更新需重新提交监管部门备案审查，确保技术迭代符合持续合规要求。数据安全法规适配方案跨境传输评估灾备体