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2025年医疗设备美国FDA上市前审评策略报告

一、2025年医疗设备美国FDA上市前审评策略报告

1.1美国FDA审评概述

1.2审评流程

1.2.1预审阶段

1.2.2技术审评阶段

1.2.3现场检查阶段

1.2.4审批阶段

1.3审评要点

1.3.1设计控制

1.3.2制造控制

1.3.3临床试验

1.3.4风险管理

1.4应对策略

1.4.1加强内部管理

1.4.2提高临床试验质量

1.4.3加强风险管理

1.4.4加强与FDA沟通

1.4.5关注法规更新

二、审评流程中的关键环节及挑战

2.1预审阶段的准备与提交

2.2技术审评阶段的数据分析

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