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文档摘要

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医疗器械临床试验考核题及答案

1.关于严重偏离方案的描述，以下哪项是不正确的？

A.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者

B.符合中止试验规定而未让受试者退出研究

C.给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药

D.研究者在被要求纠正后，再次发生同一偏离方案行为，但不属于持续偏离方案(正确答案)

答案解析：选项D描述的是持续偏离方案，而不是严重偏离方案。持续偏离方案是指同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生。

2.会议审查的标准不包括以下哪项？

A.增加受试者风险或显著影响研究实施的偏离方案

B.为避免临床试验对受试者的紧急危害的偏离方案

C.严重偏离