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文档摘要

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药品不良反应与药害事件监测及报告管理制度与程序

一、引言

药品作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其安全性直接关系到公众的健康和生命安全。药品不良反应（ADR）和药害事件是药品在正常或非正常使用过程中出现的与用药目的无关或意外的有害反应，严重时可能危及患者生命。建立科学、完善的药品不良反应与药害事件监测及报告管理制度与程序，对于及时发现药品安全隐患、保障公众用药安全、促进合理用药以及推动药品研发和监管具有重要意义。

二、适用范围和定义

本制度适用于医疗机构内所有药品（包括化学药品、生物制品、中成药等）的不良反应与药害事件的监测及报告工作。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用