基本信息

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文档摘要

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通用版GSP药品经营质量管理规范

一、机构与人员

药品经营企业应建立与经营规模相适应的质量管理机构或配备专（兼）职质量管理人员，行使质量管理职能。质量管理机构应负责起草企业质量管理制度，指导、督促制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。

企业负责人是企业药品质量的主要责任人，应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。企业负责人应具有专业知识和管理经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业应设置专门的质量管理部门，该部门应独立于其他部门，质量管理部门的负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经