基本信息

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文档摘要

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第1篇

第一章总则

第一条为加强相似药品的管理，保障人民群众用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称相似药品，是指具有相同或类似成分、作用机理、适应症、用法用量、疗效和安全性，但药品名称、剂型、规格、包装、生产企业等存在差异的药品。

第三条相似药品的管理应当遵循科学、规范、高效、便民的原则。

第四条国家药品监督管理部门负责全国相似药品的监督管理。

第五条各级药品监督管理部门依法对本行政区域内的相似药品实施监督管理。

第六条医疗机构、药品经营企业等应当遵守本制度，确保相似药品的安全、有效、合理使用。

第二章相似药品的界